ULUSLARARASI İŞ GELİŞTİRME VE FASON ÜRETİM DANIŞMANLIĞI NEDİR ?

Bu hizmet, ürününüzün uluslararası pazarlarda doğru üretim partneri, doğru ülke ve doğru stratejiyle konumlandırılmasını sağlayan bir entegrasyon danışmanlığı modelidir. Amaç, sadece üretim yaptırmak değil; regülasyon, kalite, maliyet, ticari sürdürülebilirlik ve operasyonel uygunluğu eş zamanlı olarak yönetmektir.

Aktiv360, CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) yaklaşımıyla; ürünün geliştirilmesinden ruhsatlandırılmasına, uygun üretim partnerinin belirlenmesinden kalite sistemlerinin uyumlandırılmasına kadar tüm süreçleri entegre biçimde yönetir.

Neden Gereklidir ?

Yurtdışında üretim veya ihracat planlayan firmalar için yanlış partner seçimi, eksik teknik dosya veya yetersiz kalite sistemi;
- üretim gecikmelerine,
- ruhsat veya bildirim reddine,
- tedarik zinciri aksaklıklarına,
- ürün geri çekme ve itibar kaybına neden olabilir.
Bu danışmanlık modeli, süreci doğru partner - doğru ülke - doğru sistem prensibiyle yapılandırarak, teknik, kalite ve regülasyon açısından risksiz bir global büyüme zemini oluşturur.
Kısacası : Bu hizmet, firmanızın ürünlerini dünya pazarlarına güvenle taşımasını, her adımda kalite, mevzuat ve operasyonel sürdürülebilirliği garanti altına almasını sağlar.

Nasıl Yapıyoruz ?

CDMO Yaklaşımıyla Entegre Süreç Yönetimi :

1 - İhtiyaç & Pazar Analizi :
Hedef ülkeler, ürün grupları ve pazar gereklilikleri analiz edilir.
→ Global regülasyon ve ticari uygunluk haritası oluşturulur.

2 - Partner & Ülke Seçimi :
Fason üretim için teknik yeterlilik, GMP uyumu, kapasite ve maliyet analizine göre doğru tesis belirlenir.
→ “Doğru partner, doğru ülke, doğru sistem.”

3 - Teknik & Kalite Uyumlandırması :
Üretim partneriyle teknik dosya, spesifikasyon, validasyon ve kalite sistemleri hizalanır.
→ Süreçler denetime hazır ve sürdürülebilir hale getirilir.

4 - Sözleşme & Operasyon Yönetimi :
Fason üretim sözleşmeleri, kalite sorumluluk matrisi ve operasyon akışı tanımlanır.
→ Üretim öncesi teknik ve yasal güvence sağlanır.

5 - İhracat & Süreç İzleme :
İhracat sonrası kalite performansı, CAPA ve denetim sonuçları izlenir.
→ Sürdürülebilir uluslararası operasyon altyapısı korunur.

Entegre Üretim & Regülasyon Yönetimi :

Aktiv360, CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) yaklaşımıyla üretim, kalite ve regülasyon süreçlerini entegre biçimde yönetir. Markalar için doğru üretim partnerini belirler, sürecin teknik ve yasal altyapısını kurar.

Ürün Geliştirme & Ruhsatlandırma Desteği :

Ürünlerin bilimsel, teknik ve yasal olarak pazara çıkışa hazır hale getirilmesini sağlıyoruz. Beşeri ilaçlarda CTD/eCTD, gıda takviyelerinde ve bitkisel ürünlerde TİTCK ve hedef ülke regülasyonlarına göre teknik dosyalar hazırlıyoruz.

Üretim Partneri Seçimi & Teknoloji Transferi :

Her ürünün her tesiste üretilmesi mümkün değildir. Aktiv360, üretim yaptırmak isteyen markalar için en uygun GMP uyumlu üreticiyi belirler; üretici ve marka arasında teknik, kalite ve dokümantasyon köprüsünü kurar.

Kalite Sistemleri & Denetim Hazırlığı :

Kalite sistemleri, CDMO sürecinin kalbidir. Aktiv360, üretici ve marka tarafında GMP, ISO 9001 ve farmasötik kalite sistemi uyumunu sağlar. Dokümantasyon, CAPA ve iç denetim sistemleriyle işletmeleri her an denetime hazır hale getirir.

Global Uyum & Süreç İzleme :

Aktiv360, ürünlerin global pazarlarda kabul görebilmesi için ülke bazlı sertifikasyon, beyan ve kalite gerekliliklerini yönetir. Üretim sonrası kalite performansını izler, iyileştirme döngüsünü sürdürür.

Temel Farkımız :

Biz yatırım değil, üretim ve kalite stratejisi oluşturuyoruz . Sahadan gelen deneyimimizle üretim, regülasyon ve kalite sistemlerini uygulama düzeyinde yönetiyoruz .

Size Gerekli mi ?

Aşağıdaki sorulardan biri bile “Evet” ise, bu hizmet sizin için kritik önemdedir:
1 - Ürününüzü yurtdışında fason üretmek veya ihraç etmek istiyor ama uygun partneri bulmakta zorlanıyor musunuz ?
2 - Uluslararası üretim planlarınızda regülasyon ve kalite gereklilikleri karmaşık mı geliyor?
3 - Seçtiğiniz üretim tesisi kalite veya GMP açısından güven vermiyor mu?
4 - İhracat süreciniz teknik dosya, ruhsat veya denetim aşamasında gecikiyor mu?
5 - Global pazarlarda büyümek istiyor ancak sürdürülebilir bir stratejiniz yok mu?

Bir “Evet” bile varsa → Uluslararası İş Geliştirme ve Fason Üretim Danışmanlığı, ürününüzün dünya pazarlarına güvenli, sürdürülebilir ve denetime hazır biçimde çıkması için kritik bir yatırımdır.