Validasyon ve Doğrulama Süreçleri Neyi Kapsar ve Ürün Güvenliğine Nasıl Katkı Sağlar ?

Validasyon ve doğrulama süreçleri, GMP uyumlu üretim tesislerinde ürün kalitesini, proses güvenilirliğini ve hasta/tüketici sağlığını garanti altına alan temel kontrol mekanizmalarıdır. Bir prosesin, ekipmanın, analitik metodun veya temizlik uygulamasının tekrarlanabilir sonuç verdiğini kanıtlayan bu sistem; üretimde beklenmedik risklerin önüne geçer ve uluslararası regülasyonların en kritik gerekliliklerinden biri olarak kabul edilir.

Doğru kurgulanmış validasyon süreçleri, işletmenin yalnızca mevcut üretimini değil, gelecekteki kapasitesini ve sürdürülebilirliğini de güvence altına alır.

Validasyon ve Doğrulama Süreçleri Neleri Kapsar ?

1. Proses Validasyonu :
Bir ürünün belirlenen kalite kriterlerini her üretimde tutarlı şekilde karşılayabildiğini gösterir. Kapsamında:
- Kritik proses parametreleri (CPPs)
- Kritik kalite özellikleri (CQAs)
- Üç ardışık üretim serisi (PPQ)
- Risk temelli kontrol stratejileri yer alır.

2. Temizlik Validasyonu :
Üretim sonrası ekipman üzerinde kalan kalıntıların kabul edilebilir seviyelerin altında olduğunu kanıtlar. Bu validasyon, çapraz kontaminasyon riskini ortadan kaldırdığı için özellikle takviye edici gıda ve ilaç sektörlerinde hayati öneme sahiptir.

3. Analitik Metot Validasyonu :
Laboratuvar testlerinin güvenilirliğini garanti eder. Doğruluk, kesinlik, tekrarlanabilirlik, özgüllük, dayanıklılık gibi parametreler değerlendirilir. Uluslararası farmakopeler (USP, EP, BP) ile tam uyumlu çalışılır.

4. Ekipman ve Sistem Kalifikasyonları :
Tesis ve ekipmanların tasarım aşamasından operasyon aşamasına kadar tüm uygunluk kriterlerini kapsar.
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
HVAC, su sistemleri, otomasyon hatları ve kritik üretim ekipmanları için uygulanır.

5. Bilgisayarlı Sistem Doğrulaması (CSV) :
Dijital sistemlerdeki veri bütünlüğünün güvence altına alınmasını sağlar. ERP, QMS, LIMS, MES gibi sistemlerin GMP uyumlu çalışmasını garanti eder. Veri bütünlüğü (Data Integrity) burada temel odaktır.

Validasyon Süreçleri Ürün Güvenliğine Nasıl Katkı Sağlar ?

1. Tekrarlanabilir ve Güvenilir Üretim :
Validasyon yapılmış bir proses, her defasında aynı kaliteyi üretir. Bu, ürünün güvenliğini doğrudan korur.

2. Risklerin Proaktif Şekilde Yönetilmesi :
Üretim hataları, kontaminasyon riskleri, proses sapmaları ve analitik tutarsızlıklar oluşmadan önce tespit edilir.

3. Regülasyon Uyumu :
TİTCK, FDA, EMA, WHO ve PIC/S tarafından zorunlu tutulan validasyon sistemleri denetimlerde kalite güvencesinin en önemli göstergesidir.

4. Veri Bütünlüğü ve Şeffaflık :
Doğru kayıtlarla desteklenen validasyon çalışmaları, hem işletme içinde hem de dış denetimlerde şeffaflık sağlar.

5. Tüketici ve Hasta Güveninin Korunması :
Validasyon; ürünün kalite, etkililik ve güvenlik parametrelerinin bilimsel temellere dayandığını kanıtlar. Marka itibarı ve sürdürülebilirlik için kritiktir.

İşletmeler İçin Stratejik Katma Değer

Validasyon sistemleri yalnızca bir GMP gerekliliği değil;
- Üretim kapasitesini artıran
- Maliyetleri azaltan
- Süreçleri standardize eden
- Global pazar uyumluluğunu güçlendiren stratejik bir yönetim aracıdır.
Kalibrasyonu yapılmış ekipmanlarla, doğrulanmış metodlarla ve validasyonu tamamlanmış proseslerle çalışan firmalar, rekabet avantajını doğal olarak elde eder.